Hepatitis NSW 将与新南威尔士大学悉尼校区共同开展这一项研究项目。该项目旨在评估即时护理的指尖采血检测、丙肝病毒 (HCV) 和乙肝病毒 (HBV) 检测。我们正在研究这种检测方法是否会增加澳大利亚具有丙肝病毒 (HCV) 和/或乙肝病毒 (HBV) 危险因素人群的检测、诊断和治疗数量。 

这项次级研究的目的还在于了解接受测试的参与者中有多少人已感染乙肝病毒 (HBV)。 

 

这项研究涉及什么？ 

  • 您需要提供书面或口头同意：您将获得本参与者信息表和同意书的副本，由您自行保存 
  • 完成调查：将会要求您完成一份调查问卷，约需10分钟，内容涉及您的人口统计特征、您的药物使用和治疗史、您的丙肝病毒 (HCV) 检测和治疗史、以及您的乙肝病毒 (HBV) 检测和治疗史。 
  • 丙肝病毒 (HCV) 检测：刺破手指以采集少量（少于四分之一茶匙）血液（与糖尿病血糖检测的流程相同） 
  • 根据您的丙肝病毒 (HCV) 诊断和治疗史，您可能需要进行以下一项或两项检查 
  • 丙肝病毒 (HCV) 抗体检测：显示您是否曾感染过丙肝病毒 (HCV)。该检测尚未获得治疗产品管理局 (TGA) 的批准。如您的结果呈阳性，您还需接受 HCV RNA 检测。 
  • HCV RNA 检测：查找您血液中当前存在的丙肝病毒 (HCV)。该检测最近已在治疗用品管理局 (TGA) 注册，用于检测丙肝病毒 (HCV)，但尚未推广使用，目前属于本研究的组成部分。 
  • 乙肝病毒 (HBV) 检测：刺破手指以采集少量（少于四分之一茶匙）血液，用于乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测。该检测尚未获得 TGA 批准。如呈阳性，您可能需要再次参加标准实验室流程的重复测试。 
  • 肝纤维化评估：将通过 Fibroscan（肝纤维化扫描），为您进行非侵入性的肝纤维化评估 

如果检测显示您患有丙型肝炎或乙型肝炎，现场工作人员将与您讨论治疗方案。您还可能接受艾滋病毒检测。如果您的即时检测结果为乙肝病毒或艾滋病毒阳性，您将需要接受标准血液检测，确认您是否为艾滋病毒或乙肝病毒阳性。该研究将考察受检者中有多少人的丙肝病毒和/或乙肝病毒感染检测呈阳性。如果您的检测结果呈阳性，各州/领地的法律可能会要求研究医生通知政府卫生当局。 

您将收到有关这些检测的咨询和医疗建议。如果您对这些检测或结果感到担忧，请联系研究人员。研究人员可以为您提供有关这些检测的医疗建议和咨询支持，或为您联系所在州或领地所提供的支持服务 

 

风险 

参与本研究不会花费您任何费用，您也不会因参与本研究而获得报酬。我们无法保证您可以从本研究中获得任何好处。手指刺血采集可能会有不舒服的感觉。尽管本研究中使用的检测非常准确，但在极少数情况下，可能会出现假阴性或假阳性。如果您有任何疑虑，或希望检查您的检测结果，请联系为您提供检测/结果的研究人员。 

FibroScan （肝纤维化扫描）评估是一种无痛、非侵入性的检测，用于评估肝脏的健康状况。 FibroScan 不存在任何相关风险。 尚不清楚FibroScan 对未出生婴儿的影响。如果您是育龄妇女并且有可能怀孕，您应在同意参与本研究之前通知研究人员。 

您不必参与本研究即可进行丙肝病毒 (HCV) 或乙肝病毒 (HBV) 检测或治疗。您可以将丙肝病毒 (HCV) 或乙肝病毒 (HBV) 检测和治疗作为标准治疗方案的一部分，或与您的医疗保健单位讨论您的选择。 

 

保密 

本研究获得的任何可识别您身份的信息都将予以保密。将为您分配一个研究代码，当新南威尔士大学悉尼校区的研究人员收到数据时，这些数据将被匿名化——他们不会得到您的任何个人信息。 

您的病历号码是可识别信息，可能会被收集并安全保存。研究人员承认，鉴于最近各部门的数据泄露  事件，尽管采取了严格的安全措施，数据仍有可能丢失。研究人员将尽其所能为参与者保密。 

您同意即代表同意研究护士和相关研究人员收集、使用个人信息和您的医疗记录数据，用于本研究项目以及未来有关丙肝病毒 (HCV) 和/或乙肝病毒 (HBV) 的相关研究。任何未来使用您数据的研究项目都将在开始前经过人类研究伦理委员会 (HREC) 的审查和批准。所获得的任何可以识别您身份的信息都将保密，并且只有在您许可的情况下才会披露，但法律要求披露的情况除外。签署同意书即代表您同意研究团队查看与您参与本研究项目相关的医疗记录。 

 

退出 

您可以随时以任何理由退出本研究，只需告知现场工作人员，然后填写并签署“退出参与表格”。如果您退出研究，您将可以选择是否要求本研究销毁或保留有关您的某些信息。 

 

您相关信息的存储、保留和销毁 

我们采取严格措施以贯彻保障数据安全。研究团队收到的加密信息将存储在受防火墙保护的安全网络中，个人文件将受到密码保护。包含电子链接信息的文件将受到限制，并且只能由授权的研究人员访问。除数据保管人和圣文森特医院人类研究伦理委员会批准的格式或地点外，不会以任何其他格式或地点来存储包含电子链接信息的文件。包含您机密信息的 MBS 和/或 PBS 同意书将存储在安全区域，仅有数据保管人和临床试验经理可以访问。 

根据临床试验的监管要求，所有数据将在研究结束后至少保存7 年，之后将根据新南威尔士大学的记录保存政策和纸质文件销毁政策，对电子数据和 MBS 和/或 PBS 同意书进行销毁。 

所有研究均已获得人类研究伦理委员会 (HREC) 的批准。本研究已获得圣文森特医院 HREC [参考编号 2021/ETH00848] 和新南威尔士州原住民健康与医学研究委员会 [参考编号 1853/21] 的批准。 

 

Services Australia 持有您的个人信息，该机构受到澳大利亚《1988 年隐私法》保护，在未经您同意或法律许可的情况下，不得向第三方提供您的个人信息。有关隐私的更多信息，请访问servicesaustralia.gov.au/privacy 

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